Die Deutsche Hochschulmedizin (DHM) begrüßt das Ziel des Bundesministeriums für Gesundheit, mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) die Digitalisierung konsequent weiterzuentwickeln. Das GeDIG kann wichtige Voraussetzungen für ein modernes, datenbasiertes Versorgungssystem sowie für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der Forschung schaffen. Entscheidend ist, dass bürokratische Doppelregulierungen abgebaut, Interoperabilität verbindlich umgesetzt und die Anforderungen der medizinischen Forschung von Beginn an berücksichtigt werden.

Mit dem heutigen Kabinettsbeschluss zum GeDIG hat die Bundesregierung ein Vorhaben auf den Weg gebracht, das zentrale Handlungsfelder einer datenbasierten Medizin aufgreift: die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten, die Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur, die digitale Kommunikation, die Interoperabilität sowie die Voraussetzungen für die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums. Damit können Versorgungsprozesse systematischer analysiert, Forschungsvorhaben beschleunigt und Innovationen schneller in die Anwendung gebracht werden. Entscheidend ist, dass die neuen Regelungen nicht nur rechtliche Möglichkeiten eröffnen, sondern sich auch in der Praxis bewähren.

„Die Universitätsmedizin ist bei der Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung ein zentraler Akteur“, so Prof. Martina Kadmon, Präsidentin des Medizinischen Fakultätentags (MFT). „Hier werden sowohl in der Routineversorgung als auch in der akademischen Forschung Daten generiert und in Erkenntnisse und Innovationen überführt. Dieses Zusammenwirken von Universitätsklinikum und Medizinischer Fakultät ist vor Ort untrennbar. Dennoch hat das Gesundheitsdatennutzungsgesetz an dieser Schnittstelle Hürden geschaffen, die das GeDIG nun leider fortschreibt. Hier muss dringend nachgebessert werden.“

So sollte im Rahmen des GeDIG sichergestellt werden, dass die einwilligungsfreie, aber durch Ethikkommissionen und Datenschutzaufsicht abgesicherte Forschung auch an Medizinischen Fakultäten möglich ist, die auf Grundlage ihres landesgesetzlich geregelten Auftrags im Kooperationsmodell mit Universitätsklinika Aufgaben in medizinischer Forschung und Lehre wahrnehmen. Eine solche Klarstellung ist notwendig, damit die gewachsenen Strukturen der Universitätsmedizin im Gesetz zutreffend abgebildet werden.

Liegt hingegen eine informierte Einwilligung von Patient:innen vor, zum Beispiel zur Nutzung ihrer Krankenkassendaten für die Forschung, sollte aus Sicht der DHM keine zusätzliche behördliche Genehmigung erforderlich sein. Eine solche Regelung würde Rechtsunsicherheiten beseitigen, den bürokratischen Aufwand für Forschende, Krankenkassen und Aufsichtsbehörden reduzieren und den Datenzugang für die medizinische Forschung beschleunigen.

„Das GeDIG ist ein weiterer dringend benötigter Meilenstein, um Deutschland vom ehemals digitalen Nachzügler wieder zum Schrittmacher der Digitalisierung und modernen Medizin zu machen. Das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen ebnet den Weg, um Gesundheitsdaten endlich auch systematisch für eine bessere Patientenversorgung und Forschung zu nutzen. Jetzt muss noch auf Strecke gebracht werden, wo bisher der Mut gefehlt hat, wie bei der Interoperabilität und bürokratischen Doppelregulierungen. Wenn wir die translationale Forschung in Deutschland wirklich beschleunigen wollen, brauchen wir unbürokratische, schnelle Verfahren und die Möglichkeit, Daten aus allen Quellen zusammenzuführen“, betont Prof. Jens Scholz, Vorstandsvorsitzender des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands (VUD).

Ausdrücklich begrüßt die DHM daher die vorgesehene Verpflichtung zur Interoperabilität. Gesundheitsdaten entfalten ihren Nutzen für Versorgung und Forschung nur, wenn sie auffindbar, verknüpfbar und in geeigneten Formaten verfügbar sind. Notwendig sind die verbindliche Nutzung internationaler Standards, klare Schnittstellen zu medizinischen Registern und Regelungen, die eine wissenschaftliche Auswertung der Daten von Anfang an ermöglichen. Zugleich braucht es praktikable Vorgaben und angemessene Übergangsfristen, damit die neuen Pflichten umgesetzt werden können und Akzeptanz finden.

Auch die Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur ist ein zentraler Baustein. Ihre Sicherheit muss gewährleistet sein, ohne dass daraus Nachteile für die Leistungserbringenden entstehen. Dabei sollten digitale Identitäten für alle am Versorgungsprozess Beteiligten von Beginn an mitgedacht, über den Gesundheitssektor hinaus anschlussfähig ausgestaltet und perspektivisch auf europäischer Ebene vereinheitlicht werden. Bei der gesetzlich verpflichtenden Einbindung von Komponenten der Telematikinfrastruktur durch Hersteller kommt es nicht allein auf die formale Umsetzung an. Ebenso wichtig sind eine hohe Qualität der Einbindung und die weitere Nutzbarkeit der entstehenden Strukturen für die Forschung.

Die Einführung einer einheitlichen Forschungskennziffer bewertet die DHM grundsätzlich positiv. Sie ist eine wichtige Voraussetzung dafür, Gesundheitsdaten datenschutzkonform über verschiedene Datenbestände hinweg zu verknüpfen. Notwendig ist jedoch ein Gesamtkonzept, das auch die europäische Ebene einbezieht. Die DHM begrüßt daher den Auftrag an das BMG, zusammen mit den weiteren Ressorts ein sektorenübergreifendes Konzept dafür zu entwickeln.

Bei länderübergreifenden Forschungsvorhaben braucht es zudem schnellere und eindeutigere Datenschutzverfahren. Die DHM spricht sich dafür aus, eine federführende Datenschutzaufsicht vorzusehen und bindende Entscheidungen im Mehrheitsverfahren zu ermöglichen. Unterschiedliche Voten der beteiligten Aufsichtsbehörden erschweren gemeinsame Forschungsvorhaben und führen zu Verzögerungen, ohne einen erkennbaren Mehrwert für den Schutz der Betroffenen zu schaffen.

Die DHM ist davon überzeugt, dass das GeDIG einen wichtigen Beitrag zur datenbasierten Medizin der Zukunft leisten kann. Damit dieser Anspruch eingelöst wird, müssen die im Entwurf angelegten Möglichkeiten konsequent weiterentwickelt werden: mit weniger Bürokratie, verbindlichen Standards, klaren Zuständigkeiten und einer digitalen Infrastruktur, die Versorgung, Forschung und Innovation gleichermaßen stärkt.

Kontakt: 
Barbara Ogrinz 
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